Защитники интересов пациентов могут быть задействованы в ранней клинической разработке посредством сотрудничества и работы с регуляторными органами, комитетами по этике, исследователями и представителями отрасли. Они могут оказывать содействие и выполнять важные функции в нескольких аспектах.
Клинические разработки
Типы исследований, которые проводятся во время ранней клинической разработкиСтатья
В ранних клинических исследованиях (1-я и 2-я фазы) прежде всего должна быть установлена безопасность лекарственного препарата для людей, а также должна быть показана его эффективность в лечении целевого заболевания или состояния.
Испытания 2 фазыСтатья
В исследованиях 2-й фазы проводится оценка эффективности (и безопасности) исследуемого медицинского препарата. Обычно это терапевтические поисковые исследования, в которых исследователи пытаются узнать, эффективен ли лекарственный препарат в лечении целевого заболевания или состояния.
Испытания 1 фазыСтатья
Исследования 1-й фазы обычно являются первыми исследованиями применения лекарственного препарата, проводимыми у людей, также известные под названием «исследования впервые с участием людей». Обычно это фармакологические исследования с участием людей, при этом лекарственный препарат был тщательно и основательно изучен в лабораторных исследованиях и исследованиях на животных до этого.
Фазы клинических разработокСтатья
Четыре фазы клинических разработок выделяются на основании их задач и особенностей.
