W tym artykule przedstawiono zaangażowanie pacjentów w prace naukowych komitetów regulacyjnych w UE, szczególnie działania Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA)
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotuArtykuł
Zanim firma będzie mogła wprowadzić na rynek i sprzedawać produkt leczniczy, musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od odpowiednich władz krajowych. Proces składania wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu może przebiegać dwoma drogami — procedury zdecentralizowanej lub centralnej. Procedura centrala jest obowiązkowa w niektórych wypadkach w Europie.
Komitety działające w ramach Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA): Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (ang. Committee for Advanced Therapies, CAT)Artykuł
Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (ang. Committee for Advanced Therapies, CAT) działający w ramach Europejskiej Agencji Leków weryfikuje jakość, bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ang. Advanced-Therapy Medicinal Products, ATMPs).
Komitety działające w ramach Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA): Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (ang. Committee for Orphan Medicinal Products, COMP)Artykuł
Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (ang. Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) działający w ramach Europejskiej Agencji Leków rozpatruje wnioski o przyznanie statusu sierocego produktu leczniczego.
