Los ensayos de fase I son normalmente los primeros estudios de un medicamento realizados con seres humanos (primeros ensayos con seres humanos). Suelen ser estudios de farmacología humana y el medicamento se debe probar antes de forma exhaustiva en el laboratorio y en estudios con animales.
Fase I
Aspectos básicos del desarrollo clínico inicialArtículo
El desarrollo clínico inicial se corresponde generalmente con los primeros estudios de un medicamento realizados con seres humanos (llamados normalmente ensayos de fase I y fase II). Los estudios durante el desarrollo clínico inicial se centran en la seguridad y la tolerabilidad del nuevo medicamento. Además, tratan de demostrar que el medicamento puede tener el efecto previsto.
Fases de desarrollo clínicoArtículo
Las cuatro fases del desarrollo clínico se explican en relación con los objetivos y las características.
Cómo se fabrica un fármaco. Fase 6: Fase I – Prueba de mecanismoArtículo
Los estudios clínicos de fase I, o estudios de prueba de mecanismo, comprueban la seguridad de un fármaco en humanos. Normalmente, estos estudios se realizan en voluntarios humanos en buen estado de salud.
