La notificación de riesgos es una forma bidireccional de intercambio de información sobre los riesgos y los beneficios de un fármaco. Los pacientes, las compañías y las autoridades sanitarias desempeñan funciones importantes para la notificación y la gestión de riesgos.
Evaluación de beneficios y riesgos
Autorización de comercializaciónArtículo
Para poder comercializar y poner a la venta un medicamento, se debe obtener una autorización de comercialización de las autoridades nacionales competentes correspondientes. El proceso de solicitud de una autorización de comercialización se puede realizar mediante dos vías (el procedimiento descentralizado o el procedimiento centralizado). En determinados casos, el procedimiento centralizado es obligatorio en Europa.
Información sobre medicamentosArtículo
La información sobre los medicamentos se facilita a los pacientes y profesionales sanitarios mediante distintos métodos regulados de forma estricta (lo que incluye el etiquetado del envase, el prospecto y el resumen de características del producto).
Farmacovigilancia: control de la seguridad de los medicamentosArtículo
La farmacovigilancia es la práctica relacionada con la detección, comprensión y prevención de acontecimientos adversos o cualquier otro problema derivado del uso de medicamentos.
EudraVigilanceArtículo
EudraVigilance es un sistema de información web de la UE diseñado para gestionar los datos de los informes de seguridad generados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los cuales incluyen notificaciones de reacciones adversas para los fármacos autorizados en la UE.
Principios de la gestión de riesgosArtículo
La gestión de riesgos es importante en el desarrollo de fármacos y la farmacovigilancia para evitar situaciones críticas y consecuencias perjudiciales. Hay varios tipos de riesgos. Las estrategias de control de riesgos deben permitir su evaluación y minimización, y el equilibrio con los beneficios del fármaco que se va a desarrollar.
Determinación del valor de los resultados de los ensayos clínicosArtículo
El valor de los resultados de los ensayos clínicos se determina desde las perspectivas del diseño, los participantes, los efectos observados y los conocimientos médicos previos.
Cómo se fabrica un fármaco. Fase 10: Gestión del ciclo de vidaArtículo
Las actividades de gestión del ciclo de vida se inician en cuanto un fármaco recibe la autorización de las autoridades normativas. Se continúa investigando el fármaco para recopilar datos adicionales acerca de la seguridad y examinar otras posibles indicaciones de tratamiento con dicho fármaco.
Cómo se fabrica un fármaco. Fase 9: Presentación normativaArtículo
Tras la fase III de los estudios clínicos, se recoge toda la información acerca del fármaco y se organiza con un formato predeterminado (un dosier) que se enviará a las autoridades normativas. A continuación, las autoridades normativas decidirán si puede recetarse un fármaco a los pacientes.
Eficacia y seguridad de los fármacosArtículo
En los fármacos debe mantenerse el equilibro entre eficacia y seguridad, beneficios y riesgos. La eficacia y la seguridad de un producto medicinal se somete a prueba meticulosamente durante su desarrollo, y se vigila minuciosamente una vez el producto sen lanza al mercado.
