Patientenvertreter können in die frühe klinische Entwicklung durch Partnerschaften und Arbeitsbeziehungen mit Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen, Prüfärzten und der Industrie einbezogen werden. Sie können Beiträge leisten und spielen eine wichtige Rolle bei zahlreichen Aspekten.
Klinische Entwicklung
Arten von Studien in der frühen klinischen EntwicklungArtikel
Frühe klinische Studien (Phase I und II) müssen vor allem zeigen, dass ein Prüfpräparat für den Menschen sicher ist, sowie, dass das Arzneimittel gegen die beabsichtigte Erkrankung oder einen Zustand wirksam ist.
Phase-II-StudienArtikel
In Phase-II-Studien wird das Prüfpräparat auf Wirksamkeit (und Sicherheit) getestet. Die durchgeführten Studien sind in der Regel therapeutische explorativen Studien mit dem Ziel, herauszufinden, ob mit dem Arzneimittel die beabsichtigte Erkrankung oder ein Zustand behandelt werden kann.
Phase-I-StudienArtikel
Phase-I-Studien sind in der Regel die ersten, am Menschen durchgeführten Studien zu einem Arzneimittel – auch bekannt als ‚First-in-human‘-Studien. Dies sind typischerweise am Menschen durchgeführte Pharmakologiestudien mit dem Arzneimittel, das zuvor im Labor und in Tierversuchen gründlich und ausgiebig getestet wurde.
Phasen der klinischen EntwicklungArtikel
Die vier Phasen der klinischen Entwicklung werden in Bezug auf ihre Ziele und Merkmale erklärt.
