Data fra non-kliniske forsøg er vigtige som indikatorer og som beslutningsværktøj i udviklingsprocessen for lægemidler. Tilstrækkelige og tilfredsstillende non-kliniske resultater er nødvendige, før et lægemiddel kan gives til raske forsøgspersoner, og non-kliniske data gennemgås nøje, før der gives tilladelse til, at et lægemiddel markedsføres.
Virkning
Non-kliniske krav før undersøgelser med første dosis til brug på menneskerArtikel
Der skal gennemføres et strengt non-klinisk program, før et lægemiddel kan testes på mennesker for første gang i kliniske fase I-forsøg.
Analyse af kliniske forsøgsresultaterArtikel
Kliniske forsøgsresultater analyseres statistisk efter demografiske oplysninger, virkning og sikkerhed. Forskellige typer kliniske forsøg kan kræve forskellige fortolkninger af forsøgsresultaterne.
DyremodellerArtikel
De dyremodeller, der bruges i non-kliniske forsøg, udvælges omhyggeligt og tager hensyn til en række forskellige faktorer.
Sådan fremstilles et lægemiddel. Trin 8: VerifikationsundersøgelserArtikel
Kliniske fase III-undersøgelser – eller verifikationsundersøgelser – er den endelige bekræftelse af et lægemiddels sikkerhed og virkning, før det kan sendes på markedet. Fase III-forsøg er den største, mest komplicerede og dyreste del af processen til at udvikle et lægemiddel, og næsten 50 % af de lægemidler, der påbegynder denne fase, kommer ikke gennem den.
Lægemidlers virkning og sikkerhedArtikel
Lægemidler skal have den rigtige balance mellem virkning og sikkerhed og mellem fordele og risici. Et lægemiddels sikkerhed og virkning testes grundigt under dets udvikling og overvåges omhyggeligt, efter produktet er kommet på markedet.
